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石药集团(01093.HK)：注射用奥马珠单抗的上市申请获国家药监局受理

2023-06-27 10:33:28 来源 : 格隆汇

(资料图片仅供参考)

格隆汇6月26日丨石药集团(01093.HK)发布公告，公司附属公司石药集团巨石生物制药有限公司的注射用奥马珠单抗(商品名：可令达)的上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。

该产品是人免疫球蛋白E(IgE)人源化单克隆抗体，为茁乐^®的生物类似药，按照治疗用生物制品3.3类申报，适用于H₁抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者。原研药在中国已获批过敏性哮喘和H₁抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹两个适应症，其疗效与安全性获得广泛认可。

该产品遵循生物类似药相关研究指南，通过药学、非临床、临床药代动力学、临床有效性及安全性等一系列逐步递进的研究，科学、严谨、完整地确证了其与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似，无临床意义上的差异。

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